Студентка 3 курса направления подготовки «ГМУ»

Ханнанова Т.Р.

профессор кафедры «ГМУ и права»

ФГБОУ ВО Башкирский ГАУ

 Россия, республика Башкортостан, г. Уфа

Требования к оценке рисков при производстве лекарственных средств в Европе установлено в Правилах GMP EU (п.п.1.5, 1.6, 5.17-5.22), ICH Q9.

В РФ аналогичные европейским требования по оценке рисков по качеству лекарственных средств регламентированы приказом Минпромторга № 916 от 14.06.13 об утверждении «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» и приказом Минпромторга № 1997 от 12.12.2013 об утверждении «Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Описание общих принципов менеджмента риска, а также руководство содержится в ИСО/МЭК 31000:2009 «Менеджмент риска. Общие принципы и руководство».

Описание методов оценки риска содержится в ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 «Менеджмент риска. Методы оценки риска» [15,16].

Ключевые слова: принципы риска, цели риска, методы риска, контроль риска.

Принципы

Первый принцип управления рисками по качеству: «Оценка рисков по качеству основывается на научных знаниях, опыте работы в отношении процесса и в конечном итоге направлена на защиту пациента».

Второй принцип управления рисками по качеству: «Уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками по качеству соответствует уровню риска».

Применение указанных принципов на практике предполагает, что группа специалистов и сотрудников совместно анализирует возможные проблемы в различных производственных процессах и/или работе оборудования. С помощью специальных методик оценки риска оценивается вероятность проблемы, её последствия на качество продукции и возможность исправить проблему. Все эти действия фиксируются в виде различных записей по качеству и осуществляются периодически.

Управление рисками предусматривает использование понятных и воспроизводимых методов управления рисками, на основании имеющихся данных о вероятности причинения вреда, тяжести вероятного вреда и иногда способности к выявлению риска [17,18].

Основные цели

Основные цели управления рисками: принятие научно обоснованных и практических решений, улучшение использования ресурсов предприятия. Эффективное управление рисками может предоставить уполномоченным органам большую гарантию того, что производитель лекарственных средств способен управлять потенциальными рисками, и таким образом может повлиять на масштаб и уровень непосредственного контроля со стороны уполномоченных органов.

Управление рисками не устраняет обязанностей производителя лекарственных средств соблюдать установленные нормативные требования [19,20,21].

Указанные проблемы рассматриваются в трудах российских ученых

Методы 

Для надлежащего управления рисками применяются различные методы и инструменты, в зависимости от сложности объектов оценки, научной базы и накопленного практического опыта работы [1, 5].

Оценка рисков по качеству и управление ими осуществляется на предприятии с помощью различных методов, в том числе не утвержденных как «признанные» методы управления рисками, например, эмпирические методы и внутренние процедуры, которые базируются на совокупности наблюдений и тенденций [3,4].

«Признанные» методы управления рисками условно можно классифицировать на три группы:

Простые методы: блок-схема, картирование процесса, «5 почему», диаграмма причинно-следственных связей (диаграмма Ишикавы), контрольный (опросный) листок и т.д. [2, 6];

Сложные методы: анализ разрывов (GAP-анализ), ранжирование и фильтрация рисков, предварительный анализ опасности (PHA), анализ опасностей и критические контрольные точки (HACCP), анализ опасности и работоспособности (HAZOP), анализ дерева ошибок (FTA), анализ характера и последствий отказов (FMEA), анализ характера, последствий и критичности отказов (FMECA) [10,8]. ;

Вспомогательные (статистические) методы: гистограмма, контрольные карты Шухарта (контрольная карта средних значений, контрольная карта размахов; карта индивидуальных значений и скользящих размахов), диаграмма Парето и др. [7].

Контроль риска

Контроль рисков предполагает принятие решений и осуществление мероприятий с целью снижения рисков до приемлемого уровня. Степень усилий, приложенных для контроля рисков, пропорциональна уровню таких рисков.

При принятии решений учитывают следующие факторы:

-     превышает ли риск приемлемый уровень?

-     что может быть сделано для снижения или устранения риска?

-     каков приемлемый баланс между выгодой, рисками и ресурсами?

-     возникают ли новые риски в результате проведения контроля установленных рисков?

Решение по риску может признать выявленный риск приемлемым (допустимым) или содержать рекомендации по проведению предупреждающих действий по его минимизации.

Уровень риска определяет необходимость и приоритетность предупреждающих действий, направленных на устранение или смягчение последствий нежелательных событий, т.е. уменьшение риска, а также необходимость проведения и объем валидационных работ.

Предупреждающие действия могут носить технический или организационный характер. При этом приоритетными являются действия, направленные на снижение вероятности появления несоответствия, перед действиями, повышающими вероятность его обнаружения. При выборе необходимых мер по снижению риска учитывают также реальную и материальную возможность их реализации.

Как вариант решения, принимаемого по отдельным видам опасностей, возможно так называемое уклонение от рисков.

Реализация мер уклонения от риска требует глубокого взвешивания последствие всех вариантов развития и должна осуществляться при следующих условиях:

-  отказ от одного риска целесообразен, если он не влечет возникновение другого риска, более высокого или однозначного уровня;

-  отказ риска уместен, если размер дохода от рисковой деятельности несущественен, т.е. в общем денежном потоке имеет небольшой удельный вес;

-  отказ от риска целесообразен, если финансовые потери по данному виду риска превышают возможности их возмещения за счет собственных средств компании;

-  отказ от риска нужен, если степень риска несопоставима с уровнем доходности предлагаемой деятельности по шкале «доходность – риск»;

-  отказ от риска необходим, если рисковые операции не характерны для компании и носят инновационный характер, по ним отсутствует информационная база, необходимая для определения уровня рисков и принятия соответствующих управленческих решений [11, 14, 16].

Список использованных источников

1. ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ ХОЗЯЙСТВЕННЫХ СВЯЗЕЙ АГРАРНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ Ханнаноа Р.А., Ханнанова Т.Р. Уфа, 2001
2. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ СТРАХОВАНИЯ СЕЛЬСКИХ ТОВАРОПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ: ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ Ханнанов Р.А., Ханнанова Т.Р. Российский юридический журнал. 1997. № 2. С. 59-68
3. ПРОБЛЕМЫ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ МЕХАНИЗМА ЗАКУПОЧНЫХ ЦЕН НА СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННУЮ ПРОДУКЦИЮ Ханнанов Р.А., Ханнанова Т.Р. Экономика и управление. 1997. № 2. С. 75
4. БАНКОВСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ПРЕДПРИЯТИЙ АПК (ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ) Ханнанова Т.Р. Уфимский научный центр РАН. Уфа, 1998
5. ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЗЕМЛЕПОЛЬЗОВАНИЯ СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННЫХ КОММЕРЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ Недорезков Н.В., Ханнанова Т.Р. проблемы, перспективы развития / Башкирский государственный аграрный университет. Уфа, 2005
6. ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ ХОЗЯЙСТВЕННЫХ СВЯЗЕЙ АГРАРНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ  Ханнанов Р.А., Ханнанова Т.Р.Уфа, 2001.
7. ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ АГРАРНОГО ПРОИЗВОДСТВА – ИНСТИТУТ КОМПЛЕКСНОЙ ОТРАСЛИ ПРАВА Ханнанов Р.А. Вестник Башкирского государственного аграрного университета. 2001. № 1. С. 53-57.
8. ЮРИДИЧЕСКИЕ ПОСТУПКИ В ДИНАМИКЕ ГРАЖДАНСКИХ ПРАВООТНОШЕНИЙ Ханнанов Р.А., Ханнанов Ф.Р. Башкирский государственный аграрный университет. Уфа, 2005.
9. РАЗВИТИЕ УЧЕНИЯ О ЮРИДИЧЕСКИХ ФАКТАХ В ГРАЖДАНСКОМ ПРАВЕ Ханнанов Р.А. Уфа, 2006.
10. ЮРИДИЧЕСКИЕ ПОСТУПКИ В СИСТЕМЕ СОЦИАЛЬНО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИИ  Ханнанов Р.А. Академия наук Российской Федерации; Уфимский научный центр; Башкирский государственный аграрный университет. Уфа, 2007.
11. ПРОБЛЕМЫ ИНФОРМАЦИОННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИИ Ханнанова Т.Р., Гарифуллина А.Ф. В сборнике: Проблемы и перспективы развития инновационной деятельности в агропромышленном производстве. Материалы Всероссийской научно-практической конференции в рамках XVII Международной специализированной выставки “АгроКомплекс-2007″. 2007. С. 300-302.
12. ИНФОРМАЦИОННАЯ ПОЛИТИКА ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН: ПРОБЛЕМЫ И ПУТИ РЕШЕНИЯ
13. Гарифуллина А.Ф. В сборнике: Состояние, проблемы и перспективы развития АПК Материалы Международной научно-практической конференции, посвященной 80-летию ФГОУ ВПО Башкирский ГАУ. Министерство сельского хозяйства РФ, Министерство сельского хозяйства РБ, Башкирский государственный аграрный университет. 2010. С. 187-189.
14. ИНФОРМАЦИОННАЯ ПОЛИТИКА ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН: ПРОБЛЕМЫ И ПУТИ РЕШЕНИЯ Гарифуллина А.Ф.Вестник Башкирского университета. 2010. Т. 15. № 3. С. 790-792.
15. ИНФОРМАЦИОННАЯ ПОЛИТИКА ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ И МУНИЦИПАЛЬНОЙ ВЛАСТИ: РЕГИОНАЛЬНЫЙ АСПЕКТ Гарифуллина А.Ф. В сборнике: Особенности развития агропромышленного комплекса на современном этапе материалы Всероссийской научно-практической конференции в рамках XXI Международной специализированной выставки. 2011. С. 174-180.
16. РОЛЬ КОМПЬЮТЕРНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В СФЕРЕ ПРИНЯТИЯ УПРАВЛЕНЧЕСКИХ РЕШЕНИЙ Гарифуллина А.Ф., Хайдарова Л.Р. В сборнике: Развитие информационных технологий и их значение для модернизации социально-экономической системы Материалы международной научно-практической конференции. 2011. С. 39-42
17. GMP EU, включая The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (том 4, глава 5, пункты 5.17-5.22) от 01.03.2015.
18. ICH Q9 – Risk Quality Management.
19. ISO 31000:2009 Менеджмент рисков. Принципы и руководящие указания.
20. ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 Менеджмент риска. Методы оценки риска.
21. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (утвержденные приказом №916 Минпромторга РФ от 14.06.2013).
22. Рекомендации по организации производства и контроля качества лекарственных средств (утвержденные приказом № 1997 Минпромторга от 12.12.2013).

Студент, бакалавр
МГТУ им. Г. И. Носова,

Г. Магнитогорск, Российская Федерация

Научный руководитель: Ковылин Владимир Серафимович

Аннотация: в данной работе поднята весьма актуальная проблема, связанная с методикой преподавания физической культуры. В данной статье рассмотрены основные принципы и методы, подходы к преподаванию физической культуры в школе.

PRINCIPLES AND METHODS OF TEACHING PHYSICAL CULTURE AT SCHOOL

D. S. Sharafutdinova
Student, bachelor
MGTU im. G. I. Nosov,
Magnitogorsk, Russian Federation
Supervisor: Kovylin Vladimir Serafimovich

Abstract: this paper raises a very urgent problem related to the methodology of teaching physical culture. This article describes the basic principles and methods, approaches to teaching physical education in school.

Key words: physical culture, physical culture, theory, methods, principles, teaching, training, school, student.

Для оздоровления и укрепления иммунитета детей в школе, как в старшей, так и в младшей, предусмотрены занятия физкультурой. Физическая культура – это социальная деятельность, имеющая цель с помощью осознанной двигательной активности сохранить и укрепить здоровье, развить психофизические способности человека. В настоящее время школьным учебным планом предусмотрено три урока физкультуры в неделю. Физическая культура в школе – предмет нужный и важный. Во многих школах один из этих уроков заменяется уроком ритмики или хореографии.

На уроках физкультуры школьникам стараются привить любовь к спорту и физическим нагрузкам, необходимым для общего укрепления здоровья и поддержания себя в хорошей физической форме.

Также уроки физкультуры воплощают и воспитательные задачи. Ребенок становится умнее, он продумывает тактики игры, которые приведут его к победе, развивается восприятие команды как единого целого. Физкультурные занятия воспитывают у школьников такие черты характера, как ответственность, смелость, целеустремленность, упорство, коллективизм и взаимовыручка.

Одной из главных проблем преподавания физкультуры в школе являются устаревшие программы и методики. При минимуме часов, выделенных на уроки физкультуры в школе, от учеников требуют сдачи нормативов, которые многим не по силам. Конечно, в Советском Союзе дети были намного здоровее наших нынешних, ведь у них не было компьютеров и иных гаджетов, а сейчас в эпоху технического прогресса и интернета, многие дети «убивают» свое здоровье, просиживая за компьютером. По данным статистики, в каждом классе около трети детей относится к специальной группе здоровья. К таким детям нужен индивидуальный подход, нельзя заставлять ребенка делать что-то себе во вред.

Задачей физического воспитания должна стать не оценка физического развития детей, а само это развитие. Требование сдачи нормативов от нетренированных детей не приносит никакой пользы, оно способно лишь причинить вред здоровью.

Решением этой проблемы должен стать индивидуальный подход к каждому ребенку, который будет учитывать уровень физического развития. Занятия не должны вызывать перенапряжения и отрицательных эмоций, только при таких условиях от них можно ожидать положительной динамики и желания заниматься спортом. Не нужно сравнивать учеников друг с другом, заставляя их конкурировать. Лучше отражать достижения каждого ребенка по сравнению с его прошлыми результатами.

Необходимо активно развивать спорт в школе и привлекать учеников к школьным спортивным кружкам и секциям. Факультативные занятия физкультурой в школах могли бы внести весомый вклад в физическое развитие и укрепление здоровья детей.

Одной из основных задач в организации учебного процесса является создание мотивации к занятиям физической культурой. Эту проблему можно решить организацией учебных занятий по физическому воспитанию на основе различных видов спорта и систем физических упражнений, учитывающих индивидуальность школьника и его интересы. При такой форме организации занятий интерес к предмету «Физическая культура» возрастает, школьники становятся активными участниками учебного процесса, эффективность занятий повышается. Ниже приведены подвижные игры, применимые на уроках физической культуры в школе:

1. Баскетбол [1]

Баскетбол – одна из самых популярных игр в нашей стране. Для нее характерны разнообразные движения: ходьба, бег, остановки, повороты, прыжки, ловля, броски и ведение мяча, осуществляемые в единоборстве с соперниками. Такие разнообразные движения способствуют улучшению обмена веществ, деятельности всех систем организма, формируют координацию. Он имеет не только оздоровительное значение, но и воспитательное. Занятия этим видом спорта помогают сформировать настойчивость, смелость, решительность, честность, уверенность в себе, чувство коллективизма.

2. Волейбол [2]

Игра в волейбол – одна из захватывающих, интересных и популярных игр на сегодняшний день. Технические приёмы, тактические действия заключают в себе большие возможности для расширения и развития физических способностей, а также помогают в нравственном воспитании детей и подростков.

В процессе изучения у учащихся формируется потребности в систематических занятиях физическими упражнениями, учащиеся приобщаются к здоровому образу жизни, приобретают привычку заниматься физическим трудом, умственная нагрузка компенсируется у них физической. Занятия спортом дисциплинируют, воспитывают чувство коллективизма, волю, целеустремленность, способствуют поддержке при изучении общеобразовательных предметов, так как укрепляют здоровье.

3. Футбол [3]

Футбол в настоящее время, без сомнения, одна из самых популярных спортивных игр в современном мире. Следует отметить, что в процессе игры в футбол подростки приобретают соревновательный опыт, причем это не только учебные игры в процессе урока, но и теоретическое обсуждение моментов наиболее известных игр, например, во внеурочное время. Игра в футбол и использование ее элементов на уроках физической культуры способствует развитию комплекса физических качеств подростка. На уроке можно использовать такие дидактические и методические приемы как: игровые упражнения с воротами, «квадраты» в неравных и равных составах, игры со специальными заданиями.

Список использованной литературы:

1. Барковская Марина Николаевна. Обучение технике и тактике баскетбола на уроках физической культуры в школе. – М., 2016 – 3с.
2. Рагулина Анастасия Михайловна. Дополнительная общеобразовательная программа «Волейбол – Новогиреево базовый» –М., 2018 – 16 с.
3. Мишин Руслан Александрович. К вопросу об использованими элементов футбола на уроках физической культуры – Пенза, 2018 – 3с.