Галимьянова З.Р.
Студентка 3 курса направления подготовки «ГМУ»
Ханнанова Т.Р.
профессор кафедры «ГМУ и права»
ФГБОУ ВО Башкирский ГАУ
Россия, республика Башкортостан, г. Уфа
Требования к оценке рисков при производстве лекарственных средств в Европе установлено в Правилах GMP EU (п.п.1.5, 1.6, 5.17-5.22), ICH Q9.
В РФ аналогичные европейским требования по оценке рисков по качеству лекарственных средств регламентированы приказом Минпромторга № 916 от 14.06.13 об утверждении «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» и приказом Минпромторга № 1997 от 12.12.2013 об утверждении «Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств».
Описание общих принципов менеджмента риска, а также руководство содержится в ИСО/МЭК 31000:2009 «Менеджмент риска. Общие принципы и руководство».
Описание методов оценки риска содержится в ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 «Менеджмент риска. Методы оценки риска» [15,16].
Ключевые слова: принципы риска, цели риска, методы риска, контроль риска.
Принципы
Первый принцип управления рисками по качеству: «Оценка рисков по качеству основывается на научных знаниях, опыте работы в отношении процесса и в конечном итоге направлена на защиту пациента».
Второй принцип управления рисками по качеству: «Уровень усилий, формализации и документального оформления процесса управления рисками по качеству соответствует уровню риска».
Применение указанных принципов на практике предполагает, что группа специалистов и сотрудников совместно анализирует возможные проблемы в различных производственных процессах и/или работе оборудования. С помощью специальных методик оценки риска оценивается вероятность проблемы, её последствия на качество продукции и возможность исправить проблему. Все эти действия фиксируются в виде различных записей по качеству и осуществляются периодически.
Управление рисками предусматривает использование понятных и воспроизводимых методов управления рисками, на основании имеющихся данных о вероятности причинения вреда, тяжести вероятного вреда и иногда способности к выявлению риска [17,18].
Основные цели
Основные цели управления рисками: принятие научно обоснованных и практических решений, улучшение использования ресурсов предприятия. Эффективное управление рисками может предоставить уполномоченным органам большую гарантию того, что производитель лекарственных средств способен управлять потенциальными рисками, и таким образом может повлиять на масштаб и уровень непосредственного контроля со стороны уполномоченных органов.
Управление рисками не устраняет обязанностей производителя лекарственных средств соблюдать установленные нормативные требования [19,20,21].
Указанные проблемы рассматриваются в трудах российских ученых
Методы
Для надлежащего управления рисками применяются различные методы и инструменты, в зависимости от сложности объектов оценки, научной базы и накопленного практического опыта работы [1, 5].
Оценка рисков по качеству и управление ими осуществляется на предприятии с помощью различных методов, в том числе не утвержденных как «признанные» методы управления рисками, например, эмпирические методы и внутренние процедуры, которые базируются на совокупности наблюдений и тенденций [3,4].
«Признанные» методы управления рисками условно можно классифицировать на три группы:
Простые методы: блок-схема, картирование процесса, «5 почему», диаграмма причинно-следственных связей (диаграмма Ишикавы), контрольный (опросный) листок и т.д. [2, 6];
Сложные методы: анализ разрывов (GAP-анализ), ранжирование и фильтрация рисков, предварительный анализ опасности (PHA), анализ опасностей и критические контрольные точки (HACCP), анализ опасности и работоспособности (HAZOP), анализ дерева ошибок (FTA), анализ характера и последствий отказов (FMEA), анализ характера, последствий и критичности отказов (FMECA) [10,8]. ;
Вспомогательные (статистические) методы: гистограмма, контрольные карты Шухарта (контрольная карта средних значений, контрольная карта размахов; карта индивидуальных значений и скользящих размахов), диаграмма Парето и др. [7].
Контроль риска
Контроль рисков предполагает принятие решений и осуществление мероприятий с целью снижения рисков до приемлемого уровня. Степень усилий, приложенных для контроля рисков, пропорциональна уровню таких рисков.
При принятии решений учитывают следующие факторы:
- превышает ли риск приемлемый уровень?
- что может быть сделано для снижения или устранения риска?
- каков приемлемый баланс между выгодой, рисками и ресурсами?
- возникают ли новые риски в результате проведения контроля установленных рисков?
Решение по риску может признать выявленный риск приемлемым (допустимым) или содержать рекомендации по проведению предупреждающих действий по его минимизации.
Уровень риска определяет необходимость и приоритетность предупреждающих действий, направленных на устранение или смягчение последствий нежелательных событий, т.е. уменьшение риска, а также необходимость проведения и объем валидационных работ.
Предупреждающие действия могут носить технический или организационный характер. При этом приоритетными являются действия, направленные на снижение вероятности появления несоответствия, перед действиями, повышающими вероятность его обнаружения. При выборе необходимых мер по снижению риска учитывают также реальную и материальную возможность их реализации.
Как вариант решения, принимаемого по отдельным видам опасностей, возможно так называемое уклонение от рисков.
Реализация мер уклонения от риска требует глубокого взвешивания последствие всех вариантов развития и должна осуществляться при следующих условиях:
- отказ от одного риска целесообразен, если он не влечет возникновение другого риска, более высокого или однозначного уровня;
- отказ риска уместен, если размер дохода от рисковой деятельности несущественен, т.е. в общем денежном потоке имеет небольшой удельный вес;
- отказ от риска целесообразен, если финансовые потери по данному виду риска превышают возможности их возмещения за счет собственных средств компании;
- отказ от риска нужен, если степень риска несопоставима с уровнем доходности предлагаемой деятельности по шкале «доходность – риск»;
- отказ от риска необходим, если рисковые операции не характерны для компании и носят инновационный характер, по ним отсутствует информационная база, необходимая для определения уровня рисков и принятия соответствующих управленческих решений [11, 14, 16].
Список использованных источников
- ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ ХОЗЯЙСТВЕННЫХ СВЯЗЕЙ АГРАРНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ Ханнаноа Р.А., Ханнанова Т.Р. Уфа, 2001
- ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ СТРАХОВАНИЯ СЕЛЬСКИХ ТОВАРОПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ: ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ Ханнанов Р.А., Ханнанова Т.Р. Российский юридический журнал. 1997. № 2. С. 59-68
- ПРОБЛЕМЫ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ МЕХАНИЗМА ЗАКУПОЧНЫХ ЦЕН НА СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННУЮ ПРОДУКЦИЮ Ханнанов Р.А., Ханнанова Т.Р. Экономика и управление. 1997. № 2. С. 75
- БАНКОВСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ПРЕДПРИЯТИЙ АПК (ПРАВОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ) Ханнанова Т.Р. Уфимский научный центр РАН. Уфа, 1998
- ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЗЕМЛЕПОЛЬЗОВАНИЯ СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННЫХ КОММЕРЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ Недорезков Н.В., Ханнанова Т.Р. проблемы, перспективы развития / Башкирский государственный аграрный университет. Уфа, 2005
- ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ ХОЗЯЙСТВЕННЫХ СВЯЗЕЙ АГРАРНЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ Ханнанов Р.А., Ханнанова Т.Р.Уфа, 2001.
- ПРАВОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ АГРАРНОГО ПРОИЗВОДСТВА – ИНСТИТУТ КОМПЛЕКСНОЙ ОТРАСЛИ ПРАВА Ханнанов Р.А. Вестник Башкирского государственного аграрного университета. 2001. № 1. С. 53-57.
- ЮРИДИЧЕСКИЕ ПОСТУПКИ В ДИНАМИКЕ ГРАЖДАНСКИХ ПРАВООТНОШЕНИЙ Ханнанов Р.А., Ханнанов Ф.Р. Башкирский государственный аграрный университет. Уфа, 2005.
- РАЗВИТИЕ УЧЕНИЯ О ЮРИДИЧЕСКИХ ФАКТАХ В ГРАЖДАНСКОМ ПРАВЕ Ханнанов Р.А. Уфа, 2006.
- ЮРИДИЧЕСКИЕ ПОСТУПКИ В СИСТЕМЕ СОЦИАЛЬНО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИИ Ханнанов Р.А. Академия наук Российской Федерации; Уфимский научный центр; Башкирский государственный аграрный университет. Уфа, 2007.
- ПРОБЛЕМЫ ИНФОРМАЦИОННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИИ Ханнанова Т.Р., Гарифуллина А.Ф. В сборнике: Проблемы и перспективы развития инновационной деятельности в агропромышленном производстве. Материалы Всероссийской научно-практической конференции в рамках XVII Международной специализированной выставки “АгроКомплекс-2007″. 2007. С. 300-302.
- ИНФОРМАЦИОННАЯ ПОЛИТИКА ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН: ПРОБЛЕМЫ И ПУТИ РЕШЕНИЯ
- Гарифуллина А.Ф. В сборнике: Состояние, проблемы и перспективы развития АПК Материалы Международной научно-практической конференции, посвященной 80-летию ФГОУ ВПО Башкирский ГАУ. Министерство сельского хозяйства РФ, Министерство сельского хозяйства РБ, Башкирский государственный аграрный университет. 2010. С. 187-189.
- ИНФОРМАЦИОННАЯ ПОЛИТИКА ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН: ПРОБЛЕМЫ И ПУТИ РЕШЕНИЯ Гарифуллина А.Ф.Вестник Башкирского университета. 2010. Т. 15. № 3. С. 790-792.
- ИНФОРМАЦИОННАЯ ПОЛИТИКА ОРГАНОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ И МУНИЦИПАЛЬНОЙ ВЛАСТИ: РЕГИОНАЛЬНЫЙ АСПЕКТ Гарифуллина А.Ф. В сборнике: Особенности развития агропромышленного комплекса на современном этапе материалы Всероссийской научно-практической конференции в рамках XXI Международной специализированной выставки. 2011. С. 174-180.
- РОЛЬ КОМПЬЮТЕРНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В СФЕРЕ ПРИНЯТИЯ УПРАВЛЕНЧЕСКИХ РЕШЕНИЙ Гарифуллина А.Ф., Хайдарова Л.Р. В сборнике: Развитие информационных технологий и их значение для модернизации социально-экономической системы Материалы международной научно-практической конференции. 2011. С. 39-42
- GMP EU, включая The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (том 4, глава 5, пункты 5.17-5.22) от 01.03.2015.
- ICH Q9 – Risk Quality Management.
- ISO 31000:2009 Менеджмент рисков. Принципы и руководящие указания.
- ГОСТ Р ИСО/МЭК 31010-2011 Менеджмент риска. Методы оценки риска.
- Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (утвержденные приказом №916 Минпромторга РФ от 14.06.2013).
- Рекомендации по организации производства и контроля качества лекарственных средств (утвержденные приказом № 1997 Минпромторга от 12.12.2013).
Количество просмотров публикации: -